Urotronic anuncia publicação de dados no Journal of Urology do ensaio clínico PINNACLE que avalia a eficácia e durabilidade do sistema de cateter Optilume® BPH

Estudo demonstra que o tratamento Optilume BPH resulta em melhorias significativas imediatamente após o procedimento durante um ano; Qmax mais alto relatado em ensaios BPH MIST

MINNEAPOLIS, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- A Urotronic, Inc., uma empresa de dispositivos médicos com sede em Minnesota, pioneira na aplicação de sua tecnologia de balão revestido com medicamento para uso em urologia intervencionista, anunciou hoje a publicação de dados positivos de seu PINNACLE ensaio clínico avaliando a segurança, eficácia e durabilidade do sistema de cateter Optilume® BPH no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (STUI) secundários à hiperplasia prostática benigna (HPB). Os dados de doze meses do ensaio clínico PINNACLE foram publicados na edição de setembro de 2023 do Journal of Urology e apresentados na capa.

"O estudo PINNACLE: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação que avalia o sistema de cateter Optilume BPH para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna", foi de autoria do Dr. Steven A. Kaplan, professor de urologia na Icahn School of Medicine em Mount Sinai, em Nova York, e investigador principal do estudo PINNACLE.

"As terapias cirúrgicas minimamente invasivas (MISTs) para a HBP tiveram um bom desempenho, minimizando os efeitos negativos observados com tratamentos mais invasivos, como a ressecção transuretral da próstata (RTU), mas não conseguiram atingir o seu objetivo de substituir as taxas de fluxo (Qmax) – até agora ", disse o Dr. Kaplan. "A melhoria observada no Qmax e no volume residual pós-miccional (PVR) ao longo de um ano representa a maior observada nos ensaios BPH MIST até o momento. Optilume BPH é uma opção atraente para médicos e pacientes que procuram manter a função sexual enquanto alcançam alívio duradouro dos sintomas e fluxo melhorado."

Recentemente aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, o Optilume BPH é um MIST exclusivo que combina dilatação mecânica usando um balão de lóbulo duplo proprietário com administração localizada simultânea de paclitaxel para o tratamento de STUI secundários à HBP. A dilatação mecânica com Optilume BPH consegue uma comissurotomia anterior, enquanto a administração de paclitaxel se destina a manter a patência luminal durante a cicatrização.

Os resultados PINNACLE publicados incluem:

Os indivíduos que receberam Optilume BPH observaram uma redução na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) de 11,5 ± 7,8 pontos em 1 ano, em comparação com uma redução de 8,0 ± 8,3 pontos em 3 meses no braço simulado.

O Qmax mais alto em 12 meses relatado em ensaios randomizados MIST para HBP. Qmax melhorou dramaticamente após o tratamento com Optilume BPH, com uma melhoria de +10,3 mL/s desde o início até 1 ano (+125%).

A durabilidade dos sintomas e a melhora da taxa de fluxo foram demonstradas ao longo de um ano de acompanhamento.

Os escores da função erétil e ejaculatória não foram significativamente alterados desde o início até o acompanhamento, conforme medido por questionários validados.

“O Optilume BPH é a primeira terapia combinada de medicamento e dispositivo que oferece as mais altas taxas de fluxo clinicamente relatadas de qualquer terapia minimamente invasiva, com melhora imediata e sustentada nos escores de sintomas do IPSS”, disse David Perry, presidente e CEO da Urotronic. "A recente aprovação da FDA e os dados positivos publicados estabelecerão rapidamente o Optilume BPH como um novo padrão para médicos e homens que buscam resultados rápidos e sustentados no tratamento de STUI causados ​​pela HBP".

O ensaio PINNACLE é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação que avalia o Sistema Optilume BPH com 148 pacientes randomizados de forma 2:1 em 18 centros nos EUA e Canadá. Os indivíduos e o pessoal de avaliação não tinham conhecimento do tratamento recebido durante 12 meses.

Sobre Urotronic

A Urotronic, Inc., com sede em Plymouth, Minnesota, é uma empresa de dispositivos médicos que atualmente conduz ensaios clínicos para apoiar a comercialização global de seus produtos. A tecnologia de balão revestido com medicamento Optilume® oferece uma opção de tratamento minimamente invasiva para homens que sofrem de problemas do trato urinário, como estenoses uretrais e hiperplasia prostática benigna (HPB). A tecnologia do balão revestido com medicamento cria uma mudança de paradigma em relação aos métodos atualmente utilizados pelos urologistas para tratar essas condições. Para obter mais informações sobre Urotronic e nossos produtos, visite urotronic.com.